【2021年8月施行】薬機法改正とは？

１．はじめに

２０２１年８月１日に「改正医薬品医療機器等法（薬機法）」が施行されました。
今回の改正では「薬局」の定義が変わります。

２．改正のポイント

ポイント１.薬局の定義

従来の薬局とは
「薬剤師が販売又は授与の目的で調剤の業務を行う場所」と定義されていましたが
今回の改正では

「薬剤師が販売又は授与の目的で調剤の業務並びに薬剤及び医薬品の適正な仕様に必要な情報の提供及び薬学的知見に基づく業務を行う場所」

となりました。

つまり、「調剤だけでなく、薬に関する情報の提供、指導を行う場所」ということになります。

ポイント２.特定の機能を持つ薬局を新たに認定

また、患者が自分にあった薬局を選びやすくするために都道府県知事が２つの「機能別薬局」を認定する事となりました。（１年更新）

地域連携薬局
入退院時の医療機関等との情報連携や在宅医療等に一言的・継続的に対応できる薬局となります

専門医療機関連携薬局
がん等の専門的な薬学管理に他医療提供施設に連携して対応できる薬局

認定基準
上記①に記載している地域連携薬局の認定基準は下記の通りです。
１． プライバシーに配慮した座って情報を受けられる設備
２． 高齢者、総外車の円滑利用構造
３． 地域包括ケアシステムに関する会議への継続的参加
４． 地域の他の医療機関の薬剤師等への随時報告及び連絡する体制
５． 地域の他の医療機関への情報提供回数（月平均３０回以上）
６． 地域の他の薬局に報告及び連絡することができる体制
７． 開局時間外の相談への対応
８． 休日・夜間の調剤の求めへの対応（地域の輪番制への参加等）
９． 在庫として保管する医薬品を必要な場合に他の薬局開設者の薬局へ提供する体制
１０． 麻薬の調剤応需体制
１１． 無菌製剤処理を実施できる体制（他薬局との協力体制の構築でも可）
１２． 医療安全対策の実施
１３． 常勤薬剤師の半数以上が一年以上勤務している
１４． 常勤薬剤師の半数以上が地域包括システムに関する研修を終了している
１５． 勤務薬剤師全員に１４に準ずる内容の研修を毎年計画的に受講させる
１６． 地域の他の医療提供施設への医薬品の適正使用に関する情報提供
１７． 居宅等における調剤並び情報提供及び薬学的知見に基づく指導の実績
１８． 高度管理医療機器等販売許可の取得

３．最後に

今回は「改正医薬品医療機器等法（薬機法）」についてまとめました。
上記の「機能別薬局」の認定については、今のところ認定を受けたということで診療報酬が発生することはありませんが、今後の診療報酬改定に対応できる薬局になるかもしれません。

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